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CFDA撤回101項醫械項目申請

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CFDA撤回101項醫械項目申請

【摘要】:
國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥監總局)的核查風暴開始在醫療器械行業刮起旋風。9月7日,食藥監總局在官網發布公告,稱有4個醫療器械注冊申請項目臨床試驗涉嫌出具虛假報告。同時,還有51家企業撤回101個醫療器械注冊項目申請?! 沂称匪幤繁O督管理總局(以下簡稱食藥監總局)的核查風暴開始在醫療器械行業刮起旋風。9月7日,食藥監總局在官網發布公告,稱有4個醫療器械注冊申請項目臨床試驗涉嫌出具虛假
  國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥監總局)的核查風暴開始在醫療器械行業刮起旋風。9月7日,食藥監總局在官網發布公告,稱有4個醫療器械注冊申請項目臨床試驗涉嫌出具虛假報告。同時,還有51家企業撤回101個醫療器械注冊項目申請。
  國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥監總局)的核查風暴開始在醫療器械行業刮起旋風。9月7日,食藥監總局在官網發布公告,稱有4個醫療器械注冊申請項目臨床試驗涉嫌出具虛假報告。同時,還有51家企業撤回101個醫療器械注冊項目申請。
  醫療器械行業人士王波(化名)向記者表示,我國醫療器械企業集中在中低端競爭,普遍規模小、技術含量不高,在臨床試驗上也存在數據造假等現象。隨著監管部門加大力度、收緊標準,將有更多企業聞風撤退。
  在山藍資本創始人劉道志看來,這場核查風暴來得并不突然,“一直就有,只是比以前范圍更廣、標準更高?!?/div>
 
  今年1月,食藥監總局局長畢井泉在一次會議上透露,今年醫療器械監管上將有很大的“新動作”,其中一點就是整肅數據造假潛規則,凈化研發生態環境。
  根據公告,廈門市波生生物技術有限公司、四川邁克生物科技股份有限公司 、德 國 ORGENTEC Diagnostika GmbH和韓國Bioland Co., Ltd.等四家公司的體外試劑產品臨床試驗報告與實際情況不符,自不予注冊起一年內不予再次注冊。
  其中,邁克生物的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒在臨床試驗中,臨床試驗方案規定試驗樣本類型為350例血清,而實驗室實際檢測樣本類型為血漿,臨床試驗報告中樣本類型為血清。
  邁克生物證券事務代表王婷在接受記者電話采訪時解釋稱,從檢驗角度來說,以血清和血漿為樣本不會影響實驗結果。但由于最初的實驗方案中注明樣本類型為血清,公司未及時對方案進行更新,導致臨床試驗報告出現違規。
  “這次違規并不是說產品有質量問題?!蓖蹑眠M一步表示,該產品為更新換代產品,不會對公司營收構成影響。
  食藥監總局同日還公告稱,截至8月25日,共有51家企業撤回101個醫療器械注冊申請項目,其中邁瑞、海昌隱形眼鏡、明朗生物等多家知名企業上榜。
  劉道志表示,通常醫療器械前期研發需要一到三年時間,申請到獲得注冊證則半年到一年左右。隨著核查力度加強,企業研發成本太高,不敢輕易造假。
  在王婷看來,監管部門收緊標準對行業是利好,能促進企業內部調整,不斷規范和改進產品質量。
  數十年來,沒有核心技術、失位高端市場是國內醫療器械廠家的集體痛點。中國醫學裝備協會數據顯示,中國高端醫療設備行業超過70%的市場份額都被通用電氣(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)這三家跨國企業所掌控。
  隨著行業監管力度和標準趨嚴,最近一則“20種進口醫療器械產品將減免稅”的消息更是讓國內企業感到壓力。9月3日,全國人大常委會審議批準了《關稅減讓表修正案》,將于近期開始對世界貿易組織成員進口的201項信息技術產品逐步降低并最終取消關稅,其中涉及醫療器械的產品有20項,多數為心臟起搏器、心電圖記錄儀、X射線斷層掃描儀、核磁共振成像裝置、超聲掃描設置等。
  據了解,上述20種醫療器械產品關稅多數在4%左右,有些高達7%。王波對記者坦言,進口產品減免關稅對本土醫療器械企業構成一定威脅,目前最大的問題在于中國企業沒有實力自主研發高端醫療器械產品。
  王波預測,盡管有減免稅政策,生產廠家會有一定的降價,但比例不會太大,更可能是象征性的優惠。
  深圳一家醫療器械企業董事長對記者表示,這個政策對于那些正在與國外高端產品競爭的國內企業來說,是更大沖擊,“我們公司有一款產品,與世界排名第一的品牌用材完全一致,全部從同一供應商進口,但稅費不同導致生產成本差異,對本已弱勢的國內企業而言,壓力更大?!?/div>
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